化妆品卫生监督条例

(1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布)

第一章　总则
　　 第一条　为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。
　　 第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
　　 第三条　国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
　　 第四条　凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。

第二章　化妆品生产的卫生监督
　　 第五条　对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
　　 《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。
　　 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
　　 第六条　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：
　　 （一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
　　 （二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
　　 （三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
　　 （四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
　　 （五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
　　 第七条　直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
　　 凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
　　 第八条　生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
　　 第九条　使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。
　　 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
　　 第十条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
　　 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
　　 第十一条　生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂
　　 第十二条　化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准交号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。
　　 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
　　
第三章　化妆品经营的卫生监督
　　 第十三条　化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：
　　 （一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；
　　 （二）无质量合格标记的化妆品；
　　 （三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；
　　 （四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；
　　 （五）超过使用期限的化妆品。
　　 第十四条　化妆品的广告宣传不得有下列内容：
　　 （一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；
　　 （二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
　　 （三）宣传医疗作用的。
　　 第十五条　首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。
　　 第十六条　进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
　　 个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。
　　
第四章　化妆品卫生监督机构与职责
　　 第十七条　各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
　　 第十八条　国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。
　　 第十九条　各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。
　　 化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。
　　 第二十条　化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。
　　 化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。
　　 第二十一条　化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。
　　 第二十二条　各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。
　　 第二十三条　对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。
　　
第五章　罚则
　　 第二十四条　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
　　 第二十五条　生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
　　 第二十六条　进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
　　 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。
　　 第二十七条　生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
　　 第二十八条　对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
　　 第二十九条　本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
　　 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。
　　 罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。
　　 第三十条　当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
　　 第三十一条　对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。
　　 对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　 第三十二条　化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　
第六章　附则
　　 第三十三条　中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执行。
　　 第三十四条　本条例由国务院卫生行政部门负责解释；实施细则由国务院卫生行政部门制定。
　　 第三十五条　本条例自1990年1月1日起施行。

保健食品27种功能表

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表

减肥胶囊
产品研发报告样本

一.产品研发思路

　　1.阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平：
　　本产品拟达到的保健功能为减肥。主要适用于肥胖的人群。
　　肥胖症是指体内脂肪组织绝对量增多或相对比例增高，分布异常，体重增加，又称肥胖或肥胖病。研究发现肥胖的发生常与遗传、中枢神经系统（调节食欲、营养物的消化和吸收）、内分泌系统（胰岛素升高）、代谢因素、生活方式（饮食、运动）等因素有关。肥胖不但影响体态和活动，心理上出现自卑、焦虑、抑郁，行为上可引起气急、关节痛、浮肿、肌肉酸痛、体力活动减少；而且还易引发一系列相关的疾病，危害健康，缩短寿命。我国调查资料表明，肥胖是高血压、冠心病、脑卒中、糖尿病、脂肪肝、胆石症的重要危险因素。肥胖患者的血胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白（LDL-C）的水平高于正常人，而高密度脂蛋白（HDL-C）含量降低，是促发动脉粥样硬化、冠心病的基础。超重者高血压患病率比非超重者高3倍，明显肥胖者高血压发生率比正常体重者高10倍；胖人患心脏病比瘦人要高5倍，一般胖人常有高胰岛素血症， 得糖尿病的人数是正常人的4倍；肥胖病人因心血管和肾功能衰竭而死亡的要比同龄组正常人多62％。肥胖妇女子宫内膜癌比正常妇女高2～3倍，绝经后乳腺癌发生率随体重增加而升高；肥胖男性结肠癌、直肠癌和前列腺癌发生率较非肥胖者高；超重使40岁非吸烟女性的预期寿命缩短3.3年，使40岁非吸烟男性缩短3.1年；肥胖使40岁非吸烟女性的预期寿命比正常体重吸烟者缩短7.1年，肥胖男性吸烟者缩短5.8年。因此科学有效地防治肥胖已成为当今倍受关注的健康问题。
　　中医学对“肥胖”的认识早在《灵枢?逆顺肥厚》中就有论述，其所记载的“广肩、广腋、广项、多脂、厚皮”说的即是肥胖之人。《素问?通评虚实论》指出：“肥贵人，则膏粱之疾也。”《素问?遗篇》认为“脾肾气虚，运化输布失司，清浊相混，不化精血，膏脂痰浊内蓄，而致肥胖”。《丹溪心法》云：“肥白人多痰”、“肥人多是痰饮”。《石室秘录》曰：“肥人多痰，乃气虚也，虚则气不能运化，故痰生之。”因此，肥胖属于祖国医学“痰湿”“浊阻”、“瘀血”范畴。因素体脾胃虚弱，或“久卧伤气”，加之多食膏梁厚味，日久必损脾胃，脾虚运化失职，致使痰浊内生，湿浊积聚，膏脂内蓄，发为肥胖，或湿痰日久，阻滞气机，气滞血瘀，血运滞涩，脂质转化失常，而使人发胖。总之，肥胖的形成以脾胃气虚失运为本，痰湿浊邪阻滞为标。综上所述，紧扣病机，采用益气健脾升清、除湿化痰降浊的保健方法，可达到减肥的目的。

　　2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析
　　随着国民收入的增加，生活水平的提高，膳食结构的改变，以及追求安逸、以车代步的生活方式的盛行，肥胖者亦越来越多，目前我国的发生率为10%～20%，女性多于男性，尤其是经产妇女或绝经后的妇女。肥胖现已成为全球性的公共卫生问题之一，随之而来的还有与肥胖密切相关的高脂血症、高血压、糖尿病、动脉硬化性心脑血管疾病等的发病率及死亡率急剧上升，严重威胁人类的健康。故而开发一种具有减肥功能的保健食品，满足市场的需求，是十分必要的。

　　3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势：
　　目前，国内外减肥方法很多，如控制饮食、减少睡眠、运动减肥、蒸汽浴减肥、呕吐减肥、针灸减肥、外科减肥疗法（脂肪抽吸术、开放式减肥术、超声乳化减肥术）等。而在节食的基础上加适量体育运动，可以让肌肉消耗多余的脂肪，使身体消耗的能量大于吸收的能量，以达到减肥的效果。如果减肥者体重持续增加，且随着时间的推移，发生严重并发症的可能性增加，很多肥胖患者开始使用药物治疗。常用的减肥药物大致可分为食欲抑制剂（苯丙胺、氟西丁、纳络酮等）、代谢增强剂（甲状腺素片、脂溶素、麻黄素）、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（西布曲明）、脂肪酶抑制剂（奥利司他）、影响消化吸收的药物（食用纤维）、其他减肥制剂（双胍类、吲哚及其衍生物、轻泻剂）等几类。目前使用得最广泛的是西布曲明和奥利司他。西布曲明是一种复合性的非肾上腺素及5－羟色胺重吸收抑制剂，其主要作用是增加过饱的感觉以减少食物的摄入。但其长期使用会产生一定的副作用，如头痛、口干、便秘、失眠及导致血压升高，所以在用药时要监控血压，对于神经性厌食症、慢性心脏病、充血性心力衰竭、脑卒中、心率失常、不能控制的高血压、严重的肝肾疾病、妊娠、哺乳者及药物过敏者是禁忌使用的。奥利司他是一种胃肠脂肪酶抑制剂，通过阻断食物脂肪从肠道中吸收以使热量丢失。它可以减少大约30%食物脂肪的吸收，但不影响糖类、蛋白质、磷脂的吸收。它副作用较轻，主要影响脂溶性维生素的吸收，所以在服药期间需要补充维生素。很多减肥药物作用机理大多是通过控制饮食和增加排泄功能来达到减肥的目的，使体能消耗大，副作用强，并且停药后反弹率高。减肥药的诸多副作用限制了它在临床上的广泛使用。而中药减肥则以其疗效确切，标本同治，不易影响食欲和体力，副作用小，日益受到广大患者的青睐。
　　查阅国产保健食品批件库，从1996年至今已获得批件的产品共6231个，其中减肥的产品共有201个，仅占3.23%；该类产品数量较少。本产品以中医传统养生理论为指导，并结合现代医学和营养学对减肥的研究成果，针对肥胖属于脾气虚弱，清阳不升，痰湿阻滞，浊脂内蓄的机理，采用益气健脾升清、除湿化痰降浊的保健方法，合理选择原料配伍，组成具有减肥功能的保健食品，可满足保健食品市场的需求。

二.保健功能筛选：
　　
　　1.配方的筛选：
　　本产品的配方是根据市场对减肥保健食品的需求应运而生，围绕减肥的保健功能，在中医学传统保健理论指导下，针对肥胖属于脾气虚弱，清阳不升，痰湿阻滞，浊脂内蓄的人群，严格按照《保健食品管理办法》关于原料选择的相关规定，以确保产品的安全性，遴选益气健脾升清、除湿化痰降浊之品，由四种原料组成，其中绞股蓝、枳实为可用于保健食品的物品，荷叶属于既是食品又是药品的品种，左旋肉碱属于营养增补剂。
　　本产品的配方是在中医学传统保健理论指导下，针对肥胖属于脾气虚弱，清阳不升，痰湿阻滞，浊脂内蓄的人群，遴选功能益气健脾升清、除湿化痰降浊之品：配方中绞股蓝味甘、苦，性寒。归脾、肺经。《中药大辞典》言其 “消炎解毒，止咳祛痰，治慢性气管炎” 。《临床中药辞典》载其能“化痰止咳，健脾理气，益气活血，生津止渴，解毒利湿”；可发挥益气健脾，化痰祛浊的功效。枳实味苦、辛、酸，温。归脾、胃经。具有破气消积，化痰散痞之功。《名医别录》称其“主除胸胁痰癖，逐停水，破结实，消胀满”；《本草纲目》引朱震亨语“枳实泻痰，能冲墙倒壁，滑窍破气之药也”；《药品化义》谓其“专泻胃实，开导坚结，故主中脘以治血分，疗脐腹间实满，消痰癖，祛停水，逐宿食，破结胸，通便闭，非此不能也”。在配方中可发挥破气逐痰，化浊消积之功。荷叶味苦，性平。归肝、脾、胃经。具有清热解暑，升发清阳，凉血止血的功能。《滇南本草》载其 “上清头目之风热，止眩晕，清痰，泄气，止呕，头闷痛”；《本草纲目》云其：“生发元气，裨助脾胃，涩精浊，散瘀血，清水肿、疮痈，发痘疹。”升清阳以健脾胃，化痰湿以降浊邪。左旋肉碱已被视作人体必需的营养素，能调节血脂，减肥健美。诸品配合，相得益彰，共奏益气健脾、升发清阳、化湿祛痰、消浊降脂之功。
　　在此基础上，结合现代医学的研究成果，如现代研究证明绞股蓝含有80多种皂苷，其中有6种与人参皂苷相似，还含有糖类、黄酮类、维生素C,以及18种氨基酸和多种无机元素等[1]。文献报道，绞股蓝总皂苷为绞股蓝的主要有效成分，具有降血脂、抗氧化、抗心肌缺血及缺血再灌注损伤等多种生物学功能，目前已作为降脂减肥药应用于临床[2]。亦有研究表明：绞股蓝总甙片能明显降低高脂血症大鼠血清中胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白的含量（P<0.01）；能明显的降低急性血瘀证模型大鼠低切和高切全血比粘度、血浆比粘度和血小板聚集率。因而提示绞股蓝总甙片可以通过活血祛瘀来降低血脂[3]。枳实含挥发油、黄酮苷、N-甲基酪胺、对羟福林、去甲肾上腺素、色胺诺林等；另外含脂肪、蛋白质、碳水化合物、胡萝卜素、核黄素、钙、磷、铁等[4]。应用枳实水提取液后大鼠胃窦组织P物质、胃动素明显增加,血管活性肠肽明显减少，可使功能性消化不良大鼠的胃排空速率增加[5]。荷叶含莲碱、荷叶碱、原荷叶碱、亚美罂粟碱、前荷叶碱、N-去甲基荷叶碱、D-N-甲基乌药碱、番荔枝碱、鹅掌楸碱、槲皮素、异槲皮素、莲甙、酒石酸、柠檬酸、苹果酸、葡萄糖酸、草酸、琥珀酸、鞣质等[6]。实验研究证实了荷叶生物总碱具有较明显的减肥及降脂作用,用药后,反映机体肥胖程度的增长指标如Lee.s指数，体脂及血脂都有明显下降,肥胖大鼠体重受到明显抑制,而且在减肥作用的同时,动物活动正常,无明显腹泻和抑制食欲的现象发生,可认为荷叶生物总碱有较好的减肥作用[7]。亦有研究显示,荷叶水煎剂能使高脂血症大鼠的TC下降25.6%～39.3%,TG下降18.9%～39.2%,对HDL-C未见明显影响,但随TC、TG的降低,LDL-C显著下降；同时荷叶水煎剂能降低全血比粘度,红细胞压积,从而改善血液浓粘状态,说明荷叶水煎剂具有明显降脂作用[8]。左旋肉碱具有减肥健美的作用，是动物体内有关能量代谢的重要物质，在线粒体内使脂肪进行氧化并转变为能量，以达到减少体内脂肪积累。并能调节血脂，可降低甘油三酯水平，同时提高高密度脂蛋白胆固醇水平，并有利于加强心脏的总体健康，预防心率不整，减少三分之一因心力衰竭所引起的死亡数[9]。

　　2.所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响：
　　根据《保健食品管理办法》和《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）的相关规定：绞股蓝、枳实为可用于保健食品的物品；荷叶属于既是食品又是药品的品种；左旋肉碱酒石酸盐属于营养增补剂。
　　本产品每日用量分别为绞股蓝、枳实、荷叶、左旋肉碱。配方中原料的有效剂量及安全食用剂量参照《中华人民共和国药典?一部》（2005版）、《广西中药材标准》和《保健食品原料手册》（凌关庭编著，北京，化学工业出版社，第1版）。如《广西中药材标准》记载：绞股蓝苦、微甘，寒。具有清热解毒，止咳祛痰，益气养阴，延缓衰老的功能。用于胸膈痞闷，痰阻血瘀，心悸气短，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力，高脂血症，单纯性肥胖，老年咳嗽。每日常用量为6～10g。《中华人民共和国药典?一部》（05版）记载：枳实苦、辛、酸，温。归脾、胃经。具有破气消积，化痰散痞的功能。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。每日常用量为3～9g。荷叶苦，平。归肝、脾、胃经。具有清热解暑，升发清阳，凉血止血的功能。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。用于多种出血症及产后血晕。每日常用量为3～9g，鲜品15～30g。左旋肉碱已被视作人体必需的营养素，具有降脂减肥、调节血脂的作用。左旋肉碱为白色粉末，气味不佳，极易吸潮，左旋肉碱的限量为成人每天约1g。（《保健食品原料手册》，凌关庭编著，北京，化学工业出版社，第1版：509）。绞股蓝补气健脾，化痰去浊；枳实破气消积，化痰散痞；荷叶升发清阳，化除湿浊；左旋肉碱降脂减肥、调节血脂。诸品配合，相得益彰，安全有效，共奏益气健脾，升发清阳，除湿化痰，降浊消脂之功。由此可见本产品各原料配伍，可综合达到减肥的保健功能，同时，由于配方中各原料的有效剂量均不大于《中华人民共和国药典》、《广西中药材标准》及《保健食品原料手册》记载的限量，故均在安全范围内。

　　3.产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据：
结合传统保健理论和现代药理学对配方中原料的研究，配方中绞股蓝的主要有效成分绞股蓝总皂苷，具有降血脂、抗氧化、抗心肌缺血及缺血再灌注损伤等多种生物学功能，目前已作为降脂减肥药应用于临床[1]； 左旋肉碱为可增强脂肪酸氧化酶的活性，促进脂肪氧化，降低体重和血脂水平，同时提高高密度脂蛋白胆固醇的水平，有利于加强心脏的总体健康。因此，确定本品的功效成分为总皂苷、左旋肉碱。

　　4. 产品形态与剂型选择、工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依据：
　　（1）剂型选择
　　胶囊制剂可以随身携带，随时服用，不受时间、地点和条件的限制；每次服用一定数量的胶囊粒，服用量确切；同时产品质量稳定，不需要特殊的贮藏条件；本产品含有左旋肉碱，其味腥，且易吸潮，通过填充胶囊不但可掩盖其不良口味，使消费者更易于接受，而且可以防止其吸潮，保障了产品的质量。因此本产品采用胶囊作为其剂型。
　　（2）工艺路线设计依据
　　根据处方药物的功效成分和理化性质，将工艺路线设计为绞股蓝、荷叶、枳实三者水提醇沉；左旋肉碱粉碎后直接与水提醇沉精制提取物粉混匀，并且还可作为稀释剂，与上述原料细粉混匀，即为胶囊内容物。
　　方中绞股蓝发挥益气健脾，化痰祛浊功效的主要成分为绞股蓝总皂苷，其极性较大，可溶于醇、水，但是采用醇提方法脂溶性杂质较多，而水提法应用于工业生产较经济，操作简单安全且无须特殊设备，故采用水提的方法提取；枳实所含黄酮类能促进胃肠道平滑肌蠕动，黄酮类可溶于热水，故可用水提法；荷叶生物总碱具有较明显的减肥及降脂作用[1]，亦有研究显示，荷叶水煎剂能使高脂血症大鼠TC、TG、LDL-C显著下降，表明荷叶水煎剂具有降脂作用[2]，故采用水提法。由于但水溶性杂质也较多，故将提取液浓缩后，加入乙醇沉淀去除乙醇不溶解的蛋白质类物质，达到精制的目的。
左旋肉碱性状为透明细粉，有特殊腥味，极易吸潮，故应粉碎后作为稀释剂直接和上述水提醇沉精制物混匀，即为胶囊内容物。
　　（3）工艺技术参数的确定（详见资料9）
　　水提工艺参数的确定：以总皂苷含量为指标，含量测定方法参照《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总皂苷的含量测定”方法，采用正交试验法，对绞股蓝、荷叶、枳实水提工艺参数(煎煮次数、加水量、煎煮时间)进行了优选，确定最佳水提工艺为：煎煮2次，加水量12，10，煎煮时间为1.5h。
　　水提液醇沉精制工艺参数的确定：以总皂苷总量为指标，对绞股蓝、荷叶、枳实水提液醇沉精制工艺参数（醇沉前清膏的相对密度及醇沉浓度）进行优选。确定最佳醇沉精制工艺为：药液浓缩至相对密度为1.05（60℃测）的清膏，加乙醇使醇浓度达70%，放置沉淀24小时。
　　浓缩、干燥工艺参数的确定：浓缩和干燥采用常规的减压浓缩、减压干燥的方法。根据生产实践经验，采用常规的减压浓缩、减压干燥的方法，将水提液浓缩条件定为真空度≤-0.07Mpa，温度≤70℃；醇沉液回收乙醇条件定为真空度≤-0.07Mpa，温度≤60℃，浓缩条件定为真空度≤-0.07Mpa，温度≤70℃，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃测）；干燥条件定为真空度≤-0.08Mpa，温度≤70℃，干燥至水分＜3%。
　　成型工艺参数确定：采用左旋肉碱酒石酸盐粉碎后直接与水提醇沉精制提取物粉混匀，并且还可作为稀释剂，保证制剂稳定性；粉末流动性良好，无需制粒，可直接装胶囊，保护胶囊内容物不受空气中湿气、氧气等作用。
　　（4）中试生产资料（详见资料9）
　　本产品中试生产三批，批号为：********，********，********。三批产品的卫生学、功效成分、稳定性实验结果表明：工艺合理可行。

三、预期效果

　　随着国民收入的增加，生活水平的提高，膳食结构的改变，以及追求安逸、以车代步的生活方式的盛行，肥胖者亦越来越多，随之而来的还有与肥胖密切相关的高脂血症、高血压、糖尿病、动脉硬化性心脑血管疾病等的发病率及死亡率急剧上升，严重威胁人类的健康。本产品从临床及市场需要的角度出发，以传统保健理论为指导，在检索大量的文献资料和依据专家经验的基础上，结合现代药理学、营养学等学科的研究进展，合理选择具有可靠的减肥作用的绞股蓝、枳实、荷叶、左旋肉碱酒石酸盐等原料进行科学配伍，制剂工艺可靠可行，胶囊剂型整洁美观，便于服用。因此，该产品必将会产生良好的社会效益和经济效益，受到广大肥胖人群的认可和青睐，具有广阔的市场前景。

检测报批代理相关程序

一、条件：
　　1、委托方与被委托方，双方签订委托协议；
　　2、根据报批进程及被委托方书面通知的期限提供相关资料和样品；
　　3、须向被委托方提供委托服务费，计伍千元整；
　　4、须向国家相关机构提供检测费、评审费；检测费按实际发生费用计算。

二、付款方式
　　1．委托服务费：自委托协议签订后三日内委托方支付给被委托方委托服务费五千元整；
　　2. 评审费：根据报批进程及被委托方通知的付款期限、金额、账号等，委托方直接将评审费汇入指定帐户；
　　3. 检测费：根据报批进程及被委托方通知的付款期限、金额、账号等，甲方直接将检测费汇入国家相关检测单位指定帐户。

三、违约责任
　　1．如委托方提供的经费、资料、样品未及时到位造成的不能正常申报，后果由委托方负责，被委托方可相应顺延获得证书的时间；
　　2．如因委托方产品质量存在问题影响申报，后果由委托方负责，被委托方不予退还委托方已支付委托服务费；如委托方更换样品重新进行某项检验，则由此发生的检测费由委托方支付，被委托方可相应顺延获得证书的时间；
　　3. 若因被委托方工作失误（如：委托方按时限要求所提供的报批资料，被委托方未及时送达报批单位），造成影响正常申报的，后果由被委托方负责；
　　4．属被委托方责任不能获得批件的，被委托方只收取委托服务费1/2，余款退还委托方；
　　5. 如在申报过程中，被委托方按期完成各个报批项目，而委托方单方面提出终止申报进程，则委托方已支付给被委托方的费用被委托方不予退还，委托方还应赔偿被委托方金额相当于全额委托服务费的违约金；

我协会为广大会员单位提供代办检测报批服务。相关事宜敬请垂询秘书处。